恒瑞医药“双喜临门”2款创新药同日获批 向代谢、感染等多领域持续拓宽创新边界|当前动态
近日,医药龙头恒瑞医药传来喜讯,同一天两款创新药获国家药品监督管理局批准上市。6月28日,药监局官网显示,恒瑞医药糖尿病药物、DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片和抗真菌药奥特康唑胶囊2款1类新药获批上市。其中,瑞格列汀是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)药物,奥特康唑则是恒瑞医药抗感染领域迎来的首个上市1类创新药产品。
近年来,在科技创新和国际化双轮驱动战略引领下,恒瑞医药攻坚克难推进创新药物研发,目前,恒瑞医药获批上市的自研创新药总数达13款、合作引进创新药已达2款。
国内首个自主研发DPP-4i药物上市为2型糖尿病患者提供稳定血糖管理
(相关资料图)
据了解,磷酸瑞格列汀片(瑞泽唐®)是首款上市的国产DPP-4抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
糖尿病是一种全球性疾病,对人们的健康和生活质量带来严重威胁。根据国际糖尿病联盟(IDF)数据(第10版),2021年全球成人糖尿病患者数量已达到5.37亿人¹,预计将继续增长。中国糖尿病患者更是由2011年的9000万增加至1.4亿,增幅高达56%¹。
DPP-4抑制剂通过调节胰岛素的分泌和抑制胰高血糖素的释放,实现具有血糖依赖性的精准的血糖控制,并可在有效降糖同时,不增加低血糖事件发生率。同时肠道菌群的代谢物也与2型糖尿病的发展密切相关,DPP-4抑制剂可通过诱导肠道菌群的改变,改善血糖代谢状况,协同发挥降糖效果²。
此次瑞格列汀获批上市是基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究(瑞格列汀Ⅲa期/瑞格列汀Ⅲc期),均以糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线变化情况为主要研究终点。研究结果显示,经瑞格列汀片治疗的2型糖尿病患者,糖化血红蛋白和餐后血糖水平均显著降低³,两项Ⅲ期临床研究在完成24周核心期研究后均延长观察时间至28周延伸期,显示瑞格列汀疗效稳定,为糖尿病患者提供稳定的血糖管理。
值得关注的是,DPP-4抑制剂独特的降糖机制,可与其他降糖药联合作用,协同降糖,联合用药时不会增加低血糖及胃肠道不良反应风险。瑞格列汀对CYP450酶无诱导作用,药物间相互作用的风险较低³,将促进糖尿病患者的个性化联合治疗。
恒瑞抗感染领域首个上市1类创新药 为VVC人群提供治疗新选择
除了瑞格列汀获批上市外,恒瑞医药1类新药奥特康唑胶囊(SHR8008)也于同日获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC,也被称为霉菌性阴道炎)。该产品是恒瑞医药布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品,同时也是恒瑞医药合作引进产品中第二个上市的创新药。
根据恒瑞医药公开资料,奥特康唑(SHR8008)是恒瑞医药从美国Mycovia公司引进的一种新型、小分子、高选择性CYP51真菌抑制剂。
据悉,外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)是育龄女性的常见病和多发病,也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。数据显示,大约75%的女性一生中都会患一次VVC,其中40%~50%会再次复发⁴。
此前,由恒瑞医药发起的一项评价奥特康唑治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究(研究编号:SHR8008-302,CTR20210733)达到主要终点。研究结果表明,奥特康唑治疗重度VVC的疗效显著优于对照药物,且整体安全性良好⁵。
目前除获批重度VVC适应症外,恒瑞医药奥特康唑用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)适应症也已经推进到Ⅲ期临床。而奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)患者VVC发作的适应症已于2022年4月美国获批上市。
代谢、感染治疗领域同日迎来收获,产品管线不断拓宽
同一天,在代谢疾病领域和抗感染领域两款创新药同时获批上市,这表明,除了具有传统优势的肿瘤领域,恒瑞医药产品管线正在持续拓宽。依托多年持续高强度的研发投入,近年来恒瑞医药还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科、核药等领域发力,不断丰富创新药布局。
米内网数据显示,2021年中国三大终端6大市场口服降糖药销售额超过300亿元,其中DPP-4抑制剂的临床使用量不断增加,市场规模也不断扩张,据悉2021年国内DPP-4抑制剂销售额突破40亿元,同比增长约25%。
在巨大的市场体量下,国内DPP-4抑制剂研发火爆,恒瑞医药此次获批的瑞格列汀为国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)药物,除此之外,在代谢性疾病领域,恒瑞医药近年来持续探索创新。2021年底,创新药恒格列净(瑞沁️®)获批上市,这是恒瑞医药在糖尿病领域上市的第一个1类创新药,也是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂,于2023年正式纳入医保目录。此次瑞格列汀上市,标志着恒瑞医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至两款。此外,恒瑞医药在该领域还有多款产品在研,其中糖尿病复方制剂、1类新药瑞格列汀二甲双胍片HRX0701片和脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片HR20033片处于上市申报阶段。在近日举办的第83届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,恒瑞两款在研创新药——新型口服小分子GLP-1RA(HRS-7535)和GLP-1/GIP双受体激动剂(HRS9531)最新研究成果精彩亮相,整体表现令人鼓舞。
同样,在抗感染治疗领域,据弗若斯特沙利文的资料,截至2022年,抗感染已成为中国医药市场第四大治疗领域,市场规模总额达1814亿元,占中国整个医药市场的11.7%。
而抗菌药是中国抗感染药物的最大类别,2022年的市场规模达1230亿元,占中国抗感染药市场逾67.8%。
在现有标准治疗药物对VVC的疗效有限、耐药性和安全性风险待改善的情况下,恒瑞医药攻坚克难,深入研发,为临床治疗提供了新的治疗选择。除奥特康唑之外,恒瑞医药在感染疾病领域还有4款产品,分别在慢性乙肝、尿路感染、念珠菌血症或侵袭性念珠菌病等开展临床研究,不断拓宽创新边界,后续前景值得期待。
近年来,恒瑞医药的创新驱动优质成果加速落地。今年以来,恒瑞医药已有瑞格列汀(瑞泽唐®)、奥特康唑和阿得贝利单抗(艾瑞利®)三款创新药上市,公司获批上市的自研创新药总数达13款,合作引进创新药已达两款,其中已有11款纳入国家医保目录;此外还有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展,形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。
参考资料:
¹.IDF Diabetes Atlas,第10版(2021),可通过网址http://www.idf.org/diabetesatlas获取
².Liao X, Song L, Zeng B, et al. Alteration of gut microbiota induced by DPP-4i treatment improves glucose homeostasis. EBioMedicine. 2019;44:665-674.
³.磷酸瑞格列汀研究者手册;试验药物代号:SP2086;版本号:3.1;版本日期:2021-01-28
⁴.Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007 Jun 9;369(9577):1961-71.
⁵.奥特康唑研究者手册;试验药物代号:SHR8008;版本号:3.0;版本日期:2022-09-20
关键词阅读:恒瑞医药 瑞格列汀 奥特康唑 2型糖尿病
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